¿Por qué existe poca representación de mujeres en ensayos clínicos y cómo afecta a la salud femenina?

Históricamente, las mujeres han sido excluidas de la investigación médica en todo el mundo. Mientras que en Estados Unidos se declaró obligatorio incluir a mujeres en ensayos clínicos a partir de 1993, otros países no lo hicieron hasta hace poco más de una década, llevando una escasez de información sobre la salud femenina y generando brechas, afectando directamente la calidad de la atención que reciben las mujeres hasta el día de hoy.

No es un invento, de verdad se ha excluido a las mujeres de la medicina 

Esto ha sucedido durante siglos. De acuerdo con información de Clue, la investigación médica se basaba principalmente en el cuerpo masculino durante la década de los años 40 hasta los años 70. ¿La razón? Pues tanto los hombres como las mujeres deberían responder de la misma forma a los diferentes tipos de tratamientos, según los llamados expertos en medicina.

No solo era una falsa premisa, sino que venía con un trasfondo misógino, ya que algunos científicos creían que el cuerpo femenino era “demasiado complejo” y “costoso” de estudiar, debido a sus ciclos menstruales y posibles embarazos, por lo que decidían ignorar de manera activa las diferencias entre el cuerpo femenino y masculino. 

Y por si no fuera poco, justificaban esta falta de estudio bajo la creencia de que al no hacer pruebas en mujeres se estaba protegiendo la capacidad reproductiva femenina y a los “posibles fetos”. Órale. 

¿De qué manera afecta la falta de representación de mujeres en ensayos clínicos?

La exclusión activa de las mujeres de la medicina ha dejado una huella profunda en la medicina moderna. Tanto así, que las mujeres solo han sido consideradas de manera integral en la investigación médica durante los últimos 30 años. 

Esta exclusión se ve traducida en la definición de síntomas, la eficacia de los medicamentos y las dosis recomendadas, que hasta la fecha siguen estando fundamentadas en datos recopilados casi exclusivamente de hombres.

Para explicar este fenómeno, basta revisar el caso de Zolpidem (Ambien), un medicamento que, durante dos décadas, se recetaba en dosis iguales a hombres y mujeres antes de que se descubriera que los niveles en sangre en las mujeres seguían siendo peligrosamente altos a la mañana siguiente. Fue hasta 2013 que se redujo la dosis a la mitad para las mujeres. 

Por otro lado, muchas mujeres no presentan los mismos síntomas que los hombres en enfermedades cardiovasculares. Por lo que, muchas veces no son diagnosticadas correctamente e incluso sus síntomas suelen etiquetarse como “atípicos”, o simplemente son ignorados. 

La falta de representación ha creado un vacío de conocimiento que resulta en diagnósticos tardíos, tratamientos inadecuados y una atención sanitaria de menor calidad. Sin embargo, en las últimas décadas ha surgido un cambio trascendental en la forma en la que las mujeres entendemos la salud femenina: finalmente estamos entendiendo que la falta de información no es casualidad, es discriminación. 

Sí a las investigaciones incluyentes

La falta de información, participación e inclusión de mujeres en el ámbito médico, abrió la puerta a que muchas mujeres visibilizaran esta problemática y empezaran a abogar por su salud. Al menos en Estados Unidos el Movimiento por la salud de las mujeres (WHM) y Task Force on Women’s Health Issues se movilizaron e influenciaron el desarrollo de un grupo de acción a nivel federal para tratar problemas de salud femeninos, metiendo presión para que se realizaran más investigaciones en el área de la salud femenina (y con mujeres, claro).

Dado que la inclusión obligatoria de mujeres en los ensayos clínicos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) se convirtió en ley en 1993 en Estados Unidos, se ordenó la inclusión de mujeres y minorías en todos los estudios de investigación clínicos, además de recibir fondos federales para llevar las investigaciones a cabo. 

En Canadá, se llevó a cabo el desarrollo del Documento de Orientación para la Inclusión de Mujeres en Ensayos Clínicos (Canadian Guidance Document on the Inclusion of Women in Clinical Trials), ya que carecían de información sobre el cáncer de mama. El documento  recomienda la inclusión de mujeres en todos los estadios de una investigación para que los científicos puedan entender el impacto de nuevos medicamentos en diferentes sexos. 

En el caso de Europa, los ensayos clínicos todavía solían centrarse principalmente en los hombres hasta la década de 1990. Sin embargo, en 2016 la Unión Europea introdujo una normativa que establece que los ensayos clínicos deben incluir a las poblaciones que probablemente utilicen el producto médico que se está probando, lo que obligaba a los investigadores a identificar las diferencias entre hombres y mujeres en los ensayos clínicos. 

La representación ha mejorado en los últimos 30 años, pero aún falta un largo camino por recorrer

Según datos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la representación de las mujeres en los ensayos clínicos ha ido aumentando a lo largo de los años. Sin embargo, aún se siguen dando prácticas excluyentes en la medicina. 

En una evaluación de ensayos, financiados por el NIH en 2015, se reportó que solo el 26% de científicos reportó resultados por sexo o incluyó el sexo como una variable en su análisis estadístico. Otro estudio que explora la andocentricidad en la medicina, realizado en Australia en 2019, destacó que solo el 9% de los estudios analizó sus resultados por sexo o género. Esto significa que se siguen generalizando resultados a las mujeres sin entender realmente las diferencias farmacocinéticas y fisiológicas.

Además, las mujeres siguen estando infrarrepresentadas en ensayos sobre cardiología y oncología, que son las principales causas de muerte femenina. En contraste, suelen estar sobrerrepresentadas en especialidades predominantemente femeninas, como psiquiatría, lo que puede reforzar estereotipos de género sobre la “histeria” o la naturaleza psicológica de sus propios síntomas. Cabe mencionar que la exclusión de los hombres de estas áreas de investigación también puede resultar perjudicial para la salud masculina.