Una reciente aprobación de la FDA podría transformar la prevención del VIH, con menor costo y mayor acceso global

La FDA (Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos) otorgó una aprobación tentativa a la primera versión genérica de lenacapavir, una inyección de acción prolongada, altamente eficaz, que se administra dos veces al año para prevenir el VIH, con el objetivo de que el fármaco esté disponible de forma barata y más rápida.

Con la aprobación tentativa, la FDA designó que el producto cuenta con todos los criterios de calidad y seguridad, lo que hace posible que agencias gubernamentales y organismos de salud internacional lo compren para acelerar su distribución en países autorizados. 

La aprobación está dirigida a 120 países de ingresos bajos y medianos con alta incidencia de la enfermedad y recursos limitados bajo un esquema de licencias voluntarias de Gilead Sciences. Se estima que costará $40 dólares al año por persona por las dos dosis. Es decir, unos $750 pesos mexicanos aproximadamente. 

De acuerdo con Health Policy Watch, es probable que Zambia, ubicado en el sur de África, sea uno de los primeros países en recibirlos. 

La versión genérica fue desarrollada por Dr. Reddy’s Laboratories, con sede en la India, con el respaldo de organizaciones globales de salud como Unitaid, CHAI y Wits RHI. La aprobación de la FDA llegó tan solo 16 meses después de la aprobación del producto de Gilead. El Dr. Neil Buddy Shah, director ejecutivo de CHAI, afirmó su orgullo: “Lograr la aprobación de un medicamento genérico tan solo 16 meses después de la aprobación del medicamento original para la prevención, en lugar de una década después, demuestra lo que es posible cuando priorizamos el acceso desde el principio. Este debería ser el nuevo estándar para la salud global”.

¿Cómo se planea la distribución en América Latina?

Mediante un acuerdo de Gilead Sciences con la Organización Panamericana de la Salud (OPS), se busca implementar un mecanismo de compras conjuntas a través de sus Fondos Revolventes Regionales, con el fin de ampliar el acceso al fármaco en 14 países de América Latina, incluido México. 

La compañía tiene como objetivo ampliar el acceso de lenacapavir en zonas con una creciente incidencia del VIH que anteriormente no estaban incluidas en las listas de medicamentos esenciales y carecían de estrategias de acceso concretas.

Para asegurar un suministro sostenible a largo plazo, se están explorando opciones de fabricación local en Brasil junto con su Ministerio de Salud y la OPS. Además, la llegada efectiva del medicamento requerirá la autorización de los organismos reguladores de cada país. En el caso de México, la institución encargada, Cofepris, ya autorizó el medicamento.

Se prevé que los primeros lotes del genérico comiencen a llegar a los países beneficiarios a finales de 2026, con una distribución y disponibilidad más amplia prevista en 2027. La disponibilidad exacta de lenacapavir en México dependerá de los tiempos de distribución global y de los trámites regulatorios locales.